UDIに準拠したレーザーマーキング

2022 年 8 月 18 日

11:41

医療機器規制 (MDR) は、欧州市場向けに医療機器を開発するメーカーに対する要件を変更しました。 新しい規制の目標は、医療機器の品質とトレーサビリティを向上させることです。 したがって、これらの製品の製造に関わるプロセスに影響を及ぼし、追加のテストと文書化が必要になります。

MDR の重要なコンポーネントは、医療機器の永続的に判読可能なラベル (Unique Device Identification、UDI) に関連しています。 追跡可能な UDI コードの目的は、サプライチェーン内での迅速な製品リコールを可能にすることです。対応する情報は欧州医療機器データベース (EUDAMED) に保存されています。 再利用可能な外科用器具は、適用領域に応じて繰り返しオートクレーブサイクルにさらされる可能性があり、「永続的に判読できるラベル」という点で大きな課題となっています。

ODU はコネクタ、アセンブリ、医療技術用ユニットのサプライヤーとして、UDI に準拠したレーザーマーキングで顧客をサポートしています。 「冷間加工」として知られる処理中、ODU コネクタ (金属とプラスチックの両方) は、熱や機械的な影響を受けることなく、超短パルス ファイバー レーザーを使用して構造化されます。

表面構造が変化しないため、製品を清潔かつ無菌状態に保つことができます。 マーキングは、指定された最大オートクレーブサイクル数を経過した後でも、その耐食性、安定した視野角、および構造のおかげで永久に判読できる状態を保ちます。 レーザー マーキングは、酸、洗浄剤、体液にも耐性があります。

「プラグにレーザーマーキングすることで、Unique Device Identification (UDI) を実装できます。「さらに、ODU では、患者とユーザーの保護などの製品関連のトピックに焦点を当てており、それらを IEC60601-1 に準拠して実装しています」と Mathias Wuttke 氏は述べています。 – 医療技術部門の事業開発マネージャー。

複雑なプロセスでは、ワイヤがコネクタに入る領域をシリコンで成形することができ、その結果、完全に密閉されながらも柔軟な接続が得られます。 シリコーンのオーバーモールディングは、必要な回数のオートクレーブ滅菌サイクル (最高 134°C および 3,040 mbar での蒸気滅菌) を行った後でも剥がれたり剥がれたりしません。DIN EN ISO 10993-5 に準拠した細胞毒性試験 (ガス放出) に関する生体適合性を備えています。外部の試験機関によって確認されています。

2022 年 8 月 18 日

11:41